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中成药注册新规落地
7月1日起,中成药注册新规正式落地。按照规定,说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依法不予通过。中国中药协会监测数据显示,截至2025年底,超过4万个中成药的批文符合上述标准,大批产品面临退市风险。需要注意的是,“三不明”中成药并非全面禁售,该条款约束对象为“药品再注册环节”。对已上市流通且批文尚未到期的产品可继续销售,不会造成常用药短期断供。


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