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9月30日，国家药监局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。
《管理办法》再次强调，医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，不是销售人员。
《管理办法》禁止医药代表承担药品销售任务，提出医药代表不得有下列情形：
（一）未经备案开展学术推广等活动；
（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。
依据《药品管理法》规定，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，上市许可持有人需对建立质量保证体系负责。《管理办法》进一步明确了药品上市许可持有人在医药代表管理上的主体责任。
《管理办法》指出，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监管局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息
另外，药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚，或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。
明确5种推广形式
2015年，医药代表职业首次列入《中华人民共和国职业分类大典》，其列举的工作内容：一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。
本次发布的《管理办法》更新了医药代表工作职责，包括拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。并可以通过5种形式开展学术推广等活动：1在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；2举办学术会议、讲座；3提供学术资料；4通过互联网或者电话会议沟通；5医疗机构同意的其他形式。
来源 医药经济报
沪公网安备 31010402003730号