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12月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》同时废止。
《规范》由原来的九章66条修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴近行业实际，给予细致指导。
《规范》“总则”一章新增主体责任、规范执行、电子证照、鼓励创新内容条款，明确医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
《规范》对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态提出明确要求。以医疗器械自动售械机为例，《规范》提出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。
近年来，我国物流业发展迅速。《规范》规定，企业可通过跨行政区域设置仓库，通过委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式；企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通，能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。
同时，《规范》明确对临床机构选配后方可确认销售产品的有关要求。在临床实践中，有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售，如骨科植入医疗器械。《规范》要求，企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。
此外，《规范》还新增非医疗器械混存的条款内容。要求库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理；应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。
沪公网安备 31010402003730号