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2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接， 在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。
《专门规定》的主要特点包括将药品的基本要求与中药特殊性有机结合、辩证处理好中药传承与创新的关系、充分尊重中药人用经验、系统阐释了中药注册分类研制原则要求、明确了中药疗效评价指标的多元性。
国家药监局表示，“临床—实验室—临床”是中药新药研发的主要特点。因此，《专门规定》强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，并具有中药特点的审评审批体系。
沪公网安备 31010402003730号